News da Eisai

Hatfield, Inghilterra, August 24, 2010/PRNewswire: Eisai ha annunciato oggi i risultati di una ricerca di fase III sul farmaco Perampanel (E2007), un antagonista capostipite, altamente selettivo e non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA, scoperto da Eisai e in corso di sviluppo come trattamento aggiuntivo per le crisi parziali in pazienti affetti da epilessia.

Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, con gruppi paralleli (Studio 306) ha dimostrato che Perampanel è ben tollerato ed efficace nel ridurre la frequenza di crisi di media entità nonché nell'aumentare la percentuale di risposta al placebo, principali indicatori di risultato rispettivamente negli Stati Uniti e nella UE. I risultati si sono rivelati statisticamente significativi per le dosi da 4 mg e 8 mg rispetto al placebo. Anche un trend lineare di dose-risposta si è dimostrato significativo dal punto di vista statistico.

Lo studio globale ha coinvolto 706 pazienti di 25 paesi che sono stati randomizzati al trattamento con placebo o con una delle tre dosi di Perampanel. I pazienti hanno iniziato con dosi da 2 mg di Perampanel, per poi proseguire il trattamento sempre con 2 mg o aumentando il dosaggio settimanale di 2 mg e aggiungendolo alle dosi randomizzate di 4 mg o 8 mg. Tra gli eventi avversi più comuni sono stati riscontrati vertigini, sonnolenza e cefalea.

Lo Studio 306 è il primo di una serie di studi clinici di fase III che fa parte del programma di sviluppo di Perampanel avviato da Eisai; sono inoltre in corso altri due studi di fase III a livello globale per una terapia aggiuntiva contro le crisi parziali. Eisai progetta di presentare gli studi nell'ambito di applicazioni globali; si prevede che i risultati saranno disponibili tra circa un anno.

Avviata una seconda iniziativa di collaborazione tra il Comune di San Donato Milanese e la Eisai S.r.l., che insieme ad altri sponsor ha donato ai Servizi sociali dell'Ente un pulmino per il trasporto di disabili.
La cerimonia di consegna del mezzo, che riporta il logo "Eisai hhc - La ricerca farmaceutica al servizio di tutti", si è svolta il 20 febbraio 2010, alla presenza di un funzionario di Eisai

Furgone Comune di San Donato Milanese

London, UK, 31 March 2010: Eisai Europe Ltd. today announced that it has submitted a marketing authorization application to the European Medicines Agency (EMA) for approval of eribulin mesylate, also known as "E7389", for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in Europe. Eribulin mesylate, a non-taxane microtubule dynamics inhibitor, is an investigational chemical compound discovered and developed by Eisai. Regulatory applications for eribulin mesylate have also been submitted in the United States and Japan.

The submission is based primarily on data from a pivotal, global Phase III study known as "EMBRACE" (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389), which was an open-label, randomized, parallel two-arm, multi-center study with 762 women with locally recurrent or metastatic breast cancer previously treated with at least two chemotherapy regimens, including an anthracycline and a taxane.[1,2] Study results showed that it met its primary endpoint of demonstrating a statistically significant improvement in overall survival in eribulin mesylate treated patients compared with treatment of physician’s choice.[2]

The patients were treated either with eribulin (administered intravenously over two to five minutes on days 1 and 8 every 21 days) or with treatment of physician's choice. Treatment of physician's choice was defined as any single agent chemotherapy, hormonal treatment or biological therapy approved for the treatment of cancer; or palliative treatment or radiotherapy administered according to local practice.

EMBRACE is the first global Phase III study to compare a new agent, eribulin mesylate, to realworld choices in heavily pre-treated patients with metastatic breast cancer. The Physician’s Choice (TPC) arm of the study was included following recognition of the heterogeneous nature of the patient population, as well as the need for clinicians to tailor treatment regimes for individual patients.

Eribulin mesylate has a distinct mechanism of action that suppresses microtubule dynamics without affecting microtubule shortening parameters.[3] It is delivered as an IV infusion with an administration time of between two and five minutes on days one and eight of a 21-day cycle. The infusion time for eribulin mesylate is relatively short when compared to taxanes, such as docetaxel which has an infusion time of one hour (every three weeks).[4] In addition, treatment with eribulin mesylate did not require any pre-medication.[1]

The most frequent adverse events (AEs) reported by patients treated with eribulin mesylate were asthenia (fatigue), neutropenia (low white blood cell count), alopecia (hair loss), nausea and peripheral neuropathy (numbness, tingling in different parts of the body).[2] Patients with pre-existing neuropathy were enrolled into the trial.[1]

About Eribulin Mesylate

Eribulin mesylate (E7389) is an investigational agent being evaluated as a potential treatment for locally advanced or metastatic breast cancer. A non-taxane, microtubule dynamics inhibitor, it belongs to a class of antineoplastic agents, the halichondrins, which are natural products isolated from the marine sponge Halichondria okadai.[3]

About Advanced or Metastatic Breast Cancer

Advanced or metastatic breast cancer occurs when a malignant tumor in the breast spreads from its original site to other parts of the body.[5] Approximately 30 percent of women initially diagnosed with earlier stages eventually develop recurrent or metastatic disease[6], whilst one in twenty women are initially diagnosed with late stage breast cancer.[7] In addition, only one in five women with metastatic breast cancer survive longer than five years.[7]

References

1. Clinical Study Protocol. The EMBRACE Trial: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389. Final Incorporating Amendment 1. August 8, 2006.
2. Data on file received from US, Eisai Europe Ltd.
3. Smith JA, Wilson L, Azarenko O, et al. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010; 49 (6); 1331-1337.
4. Taxotere 20mg and 80mg concentrate and solvent for infusion. Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/document.aspx?documentId=4594 [updated 24/12/2008, accessed 29/03/10].
5. Komen SG. Facts for Life: Metastatic Breast Cancer. Available at http://ww5.komen.org/uploadedFiles/Content_Binaries/806-03201a.pdf
6. O’Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist, October 2005; 10: 20-29. Available at http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20
7. Gonzalez-Angulo AM et al. Overview of Resistance to Systemic Therapy in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity (Advances in Experimental Medicine and Biology) 2007; 608: 1-16.

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Luglio 2009
Eisai risponde alle esigenze dei nostri tempi. È un’azienda giapponese presente in Europa, e in altri Paesi, impegnata nell’area della salute dell’uomo (il significato dell’ideogramma del logo EISAI è “prodotti per la salute dell’uomo”) e nella ricerca; sviluppa e distribuisce farmaci in tutto il mondo. Eisai è anche presente in Italia con i suoi uffici a San Donato Milanese e, oltre alla commercializzazione dei propri prodotti, si sta impegnando nelle ricerche cliniche in tutte le aree chiave in sviluppo.
Al fine di combattere gravi malattie, alcune devastanti, tuttora in primo piano, è importante attuare strategie terapeutiche che consentano di conseguire di anno in anno nuovi progressi nelle varie patologie. È il caso ad esempio dell’epilessia, da cui sono affette circa 3,4 milioni di persone in Europa.

Nel trattamento di tale grave disturbo neurologico, Eisai è da tempo impegnata e ha via via affinato la gamma dei suoi farmaci antiepilettici: l’ultimo in ordine di tempo è una molecola, perampanel, in fase di studio in numerosi trial clinici e che si prospetta anche come potenziale nuovo trattamento nel dolore da neuropatia diabetica e nella neuralgia post-erpetica.
L’oncologia è un’altra area di sviluppo di Eisai; in quest’ambito, Eisai Italia è già presente sul mercato con un prodotto per il trattamento dei glioblastomi di III e IV grado, unico nel suo genere. Se ne è parlato nell’ambito della recente inaugurazione ad Hatfield (a nord di Londra), da parte di Eisai, del suo “European Knowledge Centre” (EKC): il nuovo quartier generale con centro di ricerca per l’Europa.

L’evento è da considerarsi di grande rilevanza soprattutto alla luce della crisi economica che ha investito tutto il mondo, coinvolgendo il campo farmaceutico anche nel settore della ricerca: si può dire che l’iniziativa di Eisai sia in controtendenza con i tempi.
Eisai ha investito ad Hatfield più di 100 milioni di Sterline, portando più di 500 posti di lavoro in questa area, includendo anche 250 nuovi posti nell’ambito della ricerca e costruendo il primo centro produttivo in Europa.
La nuova iniziativa sarà di grande aiuto, perché rappresenta una spinta alla rapida ideazione e realizzazione di nuove molecole, contribuendo, come sottolineato dal Presidente di Eisai, Haruo Naito, al raggiungimento della sua missione: “migliorare la vita dei pazienti e dei loro familiari sviluppando farmaci innovativi nel più breve tempo possibile”.
Oltre che nell’area delle neuroscienze (epilessia e malattia di Alzheimer), Eisai è impegnata nell’area oncologica (farmaci in fase di sviluppo per tumori al pancreas, tiroide e ovaio) e nell’area della “critical care” (previsti farmaci per la sepsi, per la sindrome coronarica acuta e l’aterotrombosi).

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Giungo 2009
Eisai S.r.l. annuncia l'immissione in commercio di un nuovo farmaco, Myonal (eperisone cloridrato), a partire dal 22 giugno 2009.
Myonal appartiene alla categoria dei miorilassanti ad azione centrale ed è stato approvato dall'AIFA per le seguenti indicazioni terapeutiche:

• spasticità in corso di sclerosi a placche e spasticità del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o neoplastica;
• spasticità di origine cerebrale;
• contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari: artrosi cervicale, periartrite scapolo-omerale, lombosciatalgia, mialgie in genere.

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Giungo 2009
Eisai, in collaborazione con gli enti governativi italiani, ha avviato un progetto destinato ad aiutare gli abitanti di Barisciano, comune abruzzese di 1800 abitanti, a quindici minuti da L'Aquila.
Il progetto ha permesso la realizzazione di un ambulatorio medico, per meglio rispondere alla esigenze sanitarie della popolazione colpita dal recente terremoto. L'iniziativa è stata condotta in stretta collaborazione con le amministrazioni locali e il Sindaco di Barisciano, Domenico Panone.

La realizzazione del progetto è avvenuta nei tempi stabiliti (10 maggio 2009).

Da sinistra a destra: Domenico Panone - Sindaco di Barisciano, Roberto Ferrofino - Health System Manager di Eisai S.r.l., Fabrizio D'Alessandro - Consigliere provinciale.

Le tre unità abitative prefabbricate, di ultima generazione, installate nel comune di Barisciano, sono composte da un ambulatorio, una sala d’attesa e un locale adibito ad eventuali day-hospital.

I prefabbricati sono dotati di tutti i comfort: serramenti completi, isolamento termico/acustico, impianto idrico sanitario, completo di Boiler elettrico, impianto elettrico, impianto di riscaldamento e di condizionamento dell’aria.

 

 

Unità abitative installate nel campo di Barisciano (AQ).

Il personale medico e infermieristico, che garantisce il funzionamento dell’ambulatorio, è gestito dalla protezione civile, sino al ripristino delle normali condizioni di vita della popolazione.

Il nostro progetto ha portato Eisai fra la gente che soffre, con un’azione di reale sostegno alla popolazione, evidenziando, anche in questa occasione, la nostra profonda vocazione hhc, con un ruolo significativo nei confronti di chi ha bisogno di aiuto.

 

L'ambulatorio medico installato a Barisciano (AQ).

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Giungo 2009
Una nuova terapia per il trattamento di pazienti epilettici con crisi parziali.
Bial-Portela & CA, S.A., (S. Mamede do Coronado, Portogallo, Presidente e Direttore Generale Dott. Luis Portela) e Eisai Europa Ltd. (Londra, Presidente e Direttore Generale Yutaka Tsuchiya), filiale europea di Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Presidente e Direttore Generale Haruo Naito), hanno annunciato che il nuovo antiepilettico a mono-somministrazione giornaliera Zebinix® (acetato di eslicarbazepina) ha ottenuto la licenza di commercializzazione dalla Commissione Europea, come terapia aggiuntiva in adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.

L'epilessia è una delle malattie neurologiche più comuni, che colpisce circa 1 persona su 100. Il trattamento delle crisi parziali, il tipo più comune di epilessia, rimane una sfida costante e almeno il 40% dei pazienti con crisi parziali non riesce a tenerle sotto controllo con gli antiepilettici attualmente disponibili.

L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'acetato di eslicarbazepina (ESL) sono state dimostrate in tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti su un totale di 1.049 pazienti con crisi parziali. Per ciascun trial randomizzato e controllato, ai pazienti è stata data l’opportunità di entrare in uno studio in aperto, della durata di un anno.

ESL ha dimostrato una riduzione significativa e prolungata della frequenza delle crisi e un aumento rilevante delle percentuali di risposta (diminuzione della frequenza delle crisi ≥50%). Gli studi hanno inoltre, provato che i pazienti hanno continuato ad assumere ESL con percentuali di permanenza in terapia, a un anno, tra il 68 e il 79%. La dose mediana giornaliera durante i dodici mesi di terapia era di 800 mg. Gli eventi avversi correlati al trattamento, che hanno interessato più del 10% dei pazienti negli studi principali, sono stati capogiri, emicrania e sonnolenza.

Negli studi, è stato notato che i pazienti che assumono ESL hanno ottenuto un miglioramento statisticamente significativo della qualità della vita in termini di salute, diminuzione della paura delle crisi, miglioramento delle funzioni cognitive e riduzione degli effetti collaterali: tutti fattori particolarmente importanti per la vita dei pazienti che convivono con l’epilessia.

L’acetato di eslicarbazepina può essere assunto in regime di mono-somministrazione, alla sua dose mediana giornaliera, che test clinici hanno definito di 800 mg. Funziona inibendo selettivamente le scariche neuronali ricorrenti. L’ESL interagisce con il sito due del canale del sodio voltaggio-dipendente, stabilizzando la sua forma inattiva ed impedendone il ritorno allo stato attivo di apertura, riducendo le scariche neuronali ripetitive. L’ESL ha maggior affinità con lo stato inattivo del canale rispetto allo stato di riposo, che significa che ha poche probabilità di interferire con la normale funzione neuronale.

“Un numero significativo di pazienti con crisi parziali non riesce a tenerle sotto controllo con gli antiepilettici attualmente disponibili e l'incapacità di controllare le crisi può avere un effetto devastante sulla qualità della vita di tutti i giorni”, ha commentato il professor Christian Elger, direttore e capo del reparto di Epilettologia all'Università di Bonn, Germania, e autore principale di uno degli studi chiave (pubblicati all'inizio di quest'anno su Epilepsia).

Secondo un accordo con Bial, annunciato a febbraio di quest’anno, Eisai ha ottenuto la licenza esclusiva per commercializzare, promuovere e distribuire l’ESL in Europa.

“L'approvazione di Zebinix® da parte della Commissione Europea rappresenta per Bial un’importante pietra miliare nei nostri sforzi per consegnare questo nuovo farmaco ai pazienti che soffrono di crisi parziali” ha dichiarato Luís Portela, Presidente e Direttore Generale di Bial. “Ci sarà una stretta collaborazione con il nostro partner europeo EISAI per lanciare Zebinix® in tutta Europa durante il 2009 e nel 2010”.

“Il trattamento efficace dei pazienti con crisi parziali rimane una sfida importante per i medici e per coloro che assistono soggetti epilettici" - ha affermato Yutaka Tsuchiya, Presidente e Direttore Generale di Eisai Europa - "e noi siamo lieti di collaborare con Bial per poter dare a questi pazienti un nuovo e promettente farmaco per l'epilessia. Zebinix® si aggiunge alla nostra attuale offerta di anti-epilettici, che include zonisamide e rufinamide e una nuova molecola attualmente in fase III negli studi clinici. Una volta lanciato, Zebinix® ci darà l’opportunità di portare avanti la nostra missione hhc: prendersi cura della salute dell’uomo e fornire farmaci innovativi di alta qualità atti a soddisfare le esigenze mediche in continuo cambiamento dei pazienti e delle loro famiglie, ma anche dei medici specialisti”.

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Maggio 2009
Eisai, in collaborazione con la Protezione Civile, sta realizzando in Abruzzo un progetto destinato ad aiutare le popolazioni colpite dal sisma del 6 aprile scorso.
Tale progetto ha come obiettivo la realizzazione di un ambulatorio nel Comune di Barisciano. Dall'11 al 15 maggio 2009, è prevista la consegna delle unità abitative che ospiteranno l’ambulatorio.

Attività del 118

 

Effetti del sisma

 

La tendopoli di Barisciano

 

Operatori del 118

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Dicembre 2008
La Eisai S.r.l. conclude un accordo con la compagnia farmaceutica ellenica Arriani. L'accordo, firmato presso l'Headquarter di Londra il 10 dicembre scorso, garantirà anche in Grecia, la distribuzione dei prodotti Zonegran, Inovelon e Prialt.

La firma dell'accordo:
a sinistra Harry Lambridis, Managing Director di Arriani S.A.;
a destra Giovanni Stropoli, Managing Director di Eisai S.r.l.Top

Ottobre 2008
Descrivere in modo dettagliato e puntuale una ricerca, fornendo lo stato dell'arte e suggerendo le proprie risposte: questi gli obiettivi di un "original article". Ma come si struttura l'articolo e come va organizzato il testo? Come scrivere un articolo originale è lo strumento che eisai.it offre a tutti gli iscritti all'Area Medica. Top

Settembre 2008
Avviata la collaborazione tra il Comune di San Donato Milanese e la Eisai S.r.l., che insieme ad altri sponsor ha donato ai Servizi sociali dell'Ente un'autovettura per il trasporto di anziani, disabili e cittadini in condizioni di fragilità. La cerimonia di consegna del mezzo, che sul fianco riporta il logo "Eisai hhc - La ricerca farmaceutica al servizio di tutti", si è svolta il 21 settembre, alla presenza del Sindaco di San Donato Milanese, Mario Dompé e del Compliance Manager Eisai, Roberto Blatti.

Furgone San Donato

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Maggio 2008
La ciliegina sulla torta di un caso clinico interessante è un titolo azzeccato. Ma che spazio hanno i case report nella letteratura medica e, più in generale, nella formazione degli operatori sanitari? Come riportare la storia di un caso in modo comprensibile ed esauriente? Per i tutti i medici registrati a eisai.it, è possibile accedere alla guida Come scrivere un case report.

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Aprile 2008
Nella pratica dell'EBM è fondamentale la ricerca di prove ottenibili dalla migliore letteratura. La rassegna occupa in tale contesto un ruolo di rilievo: qual è la sua funzione in medicina e come si scrive una review? Online il nuovo strumento nell'area riservata ai medici "Come scrivere una rassegna".

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Marzo 2008
Congressi è la nuova sezione attivata nell'area riservata agli operatori: per accedere a pubblicazioni medico scientifiche, report congressuali e altre risorse utili per l'aggiornamento professionale.

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